天然产物新药开发  100700M02002H

学期:2020—2021学年(春)第二学期 | 课程属性:一级学科普及课 | 任课教师:代焕琴,马晓丰
授课时间: 星期一,第1、2 节
授课地点: 教二楼127
授课周次: 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
授课时间: 星期三,第1、2 节
授课地点: 教二楼127
授课周次: 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
课程编号: 100700M02002H 课时: 45 学分: 3.00
课程属性: 一级学科普及课 主讲教师:代焕琴,马晓丰 助教:张竹青
英文名称: Drug Development of Natural Compounds 召集人:

教学目的、要求

新药研究是生命科学和医学研究的一个重要内容,是人类卫生保健事业的重要组成部分,是社会经济发展的支柱之一。本课程定位于中国科学院大学药学、生物学、化学等专业的研究生,按照研究生教学特点,强调实际应用与前沿进展,着重介绍新药研究过程中所涉及的一些重大问题。要求研究生从新药研究开发的角度掌握现代医药学研究进展,使学生了解新药开发的科研思路及其主要研究方法;同时对新药评价的主要内容和新药申报审批的主要程序有所了解。引导研究生开展边缘交叉学科的综合研究并为研究生开展新药研究及相关学科的实验研究铺路奠基。希望研究生通过本课程的学习,知识面有所扩展,为今后的研究工作奠定基础。

预修课程

预备知识:药物化学,药理学,药剂学,生物化学,分析化学,有机化学,无机化学 
预修课程:天然药物化学、生物化学、药理学、药剂学、药事法规等

教 材

“天然产物新药开发”课件

主要内容

绪论:新药的发现 (4学时,教师:马晓丰)  
1、 新药的定义  
1.1 药品管理法中新药的定义  
1.2 新药研究的特点  
1.3 发现新药的主要途径  

第一部分:新药开发相关的法规和选题思路(15学时,教师:马晓丰)  
2、 我国新药开发的基本现状  
2.1我国新药开发取得的成就  
2.2高校、制药企业、新药开发公司的现状  
2.3我国新药开发面临的问题  
2.4新药研究的趋势  
3、 新药研究相关法规及组织机构  
3.1新药研究相关法规  
3.1.1 药品管理法  
3.1.2 药品管理法实施条例  
3.1.3 药品注册管理办法  
3.1.4 其它有关的法规  
3.2 新药研究相关的组织机构  
3.2.1 国家食品药品监督管理总局  
3.2.2 药品审评中心  
3.2.3 国家药典委员会  
3.2.4 其它相关的组织机构  
4、 天然药物新药分类及申报资料要求 
4.1 中药、天然药物新药的注册分类  
4.2 不同类别新药的比较  
4.3不同类别新药的申报资料要求  
5、 新药研究的思路和选题  
5.1 新药研究选题的原则  
5.2 新药研究的科学性、创新性  
5.3新药研究的可行性、效益性  
5.4新药研究选题的实例   

第二部分:新药的生产工艺及质量标准研究(10学时,教师:马晓丰)  
6、 天然药物的药材来源  
6.1 历代本草学著作  
6.2 中药的药性及与药效的关系  
6.3中药的炮制  
6.4道地药材及道地性  
7、 中药新药的处方与方解  
7.1 方剂学著作  
7.2 中药组方的原则  
7.3方剂中药物配伍的规律  
7.4治法与方剂  
8、 新药的生产工艺研究  
8.1 新药生产工艺的特点  
8.2 新药生产工艺研究的原则  
8.3新药生产工艺的一般步骤  
8.4新药的剂型  
9、 新药的质量标准研究  
9.1 药品质量标准的定义及要求  
9.2 质量标准的分类  
9.3质量标准的特点  
9.4新药的稳定性评价  
9.5 天然药物的指纹图谱  

第三部分:新药的药效学研究(5学时,教师:代焕琴)  
10、 新药的有效性研究  
10.1 药效学与药动学研究的意义  
10.2 新药的主要药效学研究  
10.3新药的一般药理学研究  
10.4中药新药药效学研究的重要性及局限性  
10.5 药效学实验的动物模型 
10.6 药效学研究案例讨论分析

第四部分 新药的非临床安全性研究(5学时,教师:代焕琴) 
11、 新药的安全性研究  
11.1 新药开发历史上的“药祸”事件  
11.2 国内外新药评价的历史  
11.3新药评价的趋势  
11.4新药的非临床安全性研究  
11.5 非临床研究质量管理规范 
11.6 非临床安全性研究案例分析及讨论 

第五部分:新药的临床试验(6学时,教师:代焕琴)  
12、 新药的临床试验  
12.1 临床试验的范围及一般要求  
12.2 药品临床试验质量管理规范  
12.3临床试验设计的一般原则  
12.4临床试验设计的基本原则  
12.5 临床试验的病例选择  
12.6 临床试验效应指标的选择  
12.7 临床试验的安全性评价 
12.8 新药临床试验的案例分析及讨论

考试(2学时)  
考核方式:平时作业和测验30% + 期终开卷考试70% 

参考文献

1、<<中药新制剂开发与应用>>,第二版,谢秀琼 主编,人民卫生出版社,北京,2003。
2、<<新药药理学>>,陈晓光 主编,中国协和医科大学出版社,北京,2004。  
3、<<新药评价概论>>,秦伯益 主编,人民卫生出版社,北京,1998。 
4、<<新药研究开发与应用>>,詹正嵩 主编,人民军医出版社,北京,1998。 
5、<<中药创新研究与高新技术应用>>,孔令义 主编,中国医药科技出版社,北京,2004。 
6、<<中药新药研究开发技术与方法>>,王北婴 主编,上海科学技术出版社,上海,2002。