新药研究与开发  105500M05005T

学期:2020—2021学年(春)第二学期 | 课程属性:专业普及课 | 任课教师:王建伟
授课时间: 星期六,第5、6、7 节
授课地点: 13号楼107
授课周次: 5、6、7、8、10、11、12
授课时间: 星期日,第9、10、11 节
授课地点: 13号楼107
授课周次: 5、6、7、8、10、11
课程编号: 105500M05005T 课时: 32 学分: 2.00
课程属性: 专业普及课 主讲教师:王建伟 助教:
英文名称: Drug Research and Development 召集人:

教学目的、要求

通过该课程的学习,使学生掌握药物开发全过程和药品注册的有关规定及程序,熟悉医药领域的知识产权保护,使学生了解新药研发的基本知识和最新进展,激发学生对新药研发的兴趣,为学生从事创新药物研究奠定基础。

预修课程

药物化学、药物分析学、药理学、药剂学

教 材

1.《新药研究与评价概论》,李晓辉、杜冠华主编,人民卫生出版社,2013年5月

主要内容

第一章 序论 (2学时)?????? 
第二章 药物的发现途径 (2学时)????
i 药物发现的基本模式????????
ii 合理药物设计 ?
iii 虚拟药物筛选技术简介??????
第三章 原料药及制剂的药学研究 (6学时)
i?原料药的制备及结构确证??????
ii?原料药杂质研究
iii?药物剂型及处方设计???????
iv?原料药及制剂的质量标准?????
v?原料药及制剂的稳定性研究?????第四章 临床前药理研究 (3学时)
i?临床前药理评价的基本要求?????
ii?临床前药动学研究
iii?临床前毒理学评价???????
iv?特殊毒性评价?
v?临床前药理研究核查要点??????第五章 临床药理研究 (3学时)
i?临床试验概述??
ii?临床试验设计与研究实施
iii?研究报告及其评价???????
iv?临床试验管理规范?
v?临床药理研究核查要点????
第六章 药物开发与评价案例分析 (3学时)
i?中药与天然药物?
ii?化学药
iii?生物制品???第七章 新药申报与注册 (6学时)???? 
i?新药申报与注册程序????????
ii?新药申报资料的整理???????
iii?现场核查及注册管理???????第八章 药物上市后再评价 (3学时)???
i?安全性监测方法?
ii?药物不良反应分析与评价?????
第九章? 医药领域知识产权保护及案例分析(4个学时)???? 

参考文献

1.《新药发现与开发》,陈小平、马凤余主编 ,化学工业出版社,2016年10月;2.《新药研发案例研究》,白东鲁、沈竞康主编,化学工业出版社,2018年。???????????????????